La FDA aprueba el primer implante de retina para adultos con una enfermedad ocular genética rara.

Publicado el: 9 de abril de 2013

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó hoy el Sistema de Prótesis Retiniana Argus II, el primer dispositivo implantable para el tratamiento de pacientes adultos con retinosis pigmentaria (RP) avanzada. El dispositivo, que incluye una pequeña cámara de video, un transmisor montado en unas gafas, una unidad de procesamiento de video (VPU) y una prótesis retiniana implantada (retina artificial), reemplaza la función de las células degeneradas de la retina (una membrana dentro del ojo) y puede mejorar la capacidad del paciente para percibir imágenes y movimiento. La VPU transforma las imágenes de la cámara de video en datos electrónicos que se transmiten de forma inalámbrica a la prótesis retiniana.

La RP es una enfermedad ocular genética poco común que daña las células fotosensibles que recubren la retina. En un ojo sano, estas células transforman los rayos de luz en impulsos eléctricos y los envían a través del nervio óptico a la zona del cerebro que los ensambla para formar una imagen. En las personas con RP, las células fotosensibles se degeneran lentamente, lo que provoca la pérdida gradual de la visión lateral y nocturna, y posteriormente de la visión central. Esta enfermedad puede provocar ceguera.

“Este nuevo dispositivo de asistencia implantable quirúrgicamente ofrece una opción para pacientes que han perdido la visión debido a la RP, para quienes no existen tratamientos aprobados por la FDA”, afirmó el Dr. Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “El dispositivo puede ayudar a los adultos con RP que han perdido la capacidad de percibir formas y movimientos a tener mayor movilidad y realizar actividades cotidianas”.”

El sistema Argus II está diseñado para adultos mayores de 25 años con RP de severa a profunda, con percepción de luz pura (perciben la luz, pero no la dirección de donde proviene) o nula en ambos ojos, con evidencia de función intacta de la capa interna de la retina y antecedentes de visión de formas. Los pacientes también deben estar dispuestos y ser capaces de recibir el seguimiento clínico postimplante, la adaptación del dispositivo y la rehabilitación visual recomendados.

Además de una pequeña cámara de video y un transmisor montados en las gafas, el sistema de prótesis de retina Argus II cuenta con una unidad de procesamiento de video (VPU) portátil y un conjunto de electrodos que se implantan en la retina del paciente. La VPU transforma las imágenes de la cámara de video en datos electrónicos que se transmiten inalámbricamente a los electrodos. Los electrodos transforman los datos en impulsos eléctricos que estimulan la retina para producir imágenes. Si bien el sistema de prótesis de retina Argus II no restaura la visión, puede permitirles detectar la luz y la oscuridad en el entorno, lo que les ayuda a identificar la ubicación o el movimiento de objetos o personas.

La FDA aprobó el sistema de prótesis de retina Argus II como dispositivo de uso humanitario, un proceso de aprobación limitado a aquellos dispositivos que tratan o diagnostican a menos de 4000 personas en Estados Unidos cada año. Para obtener la aprobación para uso humanitario, la empresa debe demostrar una garantía razonable de que el dispositivo es seguro y que su probable beneficio supera el riesgo de enfermedad o lesión. La empresa también debe demostrar que no existe un dispositivo comparable disponible para tratar o diagnosticar la enfermedad o afección.

La FDA revisó datos de un estudio clínico con 30 participantes con RP que recibieron el sistema de prótesis de retina Argus II. Los investigadores monitorearon a los participantes para detectar eventos adversos relacionados con el dispositivo o la cirugía del implante y evaluaron periódicamente su visión durante al menos dos años después de recibir el implante.

Los resultados del estudio clínico muestran que la mayoría de los participantes realizaron mejor las actividades básicas con el sistema de prótesis de retina Argus II que sin él. Algunas de las actividades evaluadas incluyeron localizar y tocar un cuadrado en un campo blanco; detectar la dirección de un movimiento; reconocer letras, palabras u oraciones grandes; detectar bordillos; caminar por una acera sin bajarse; y combinar calcetines negros, grises y blancos.

Tras la cirugía de implante, 19 de los 30 pacientes del estudio no experimentaron ningún efecto adverso relacionado con el dispositivo ni con la cirugía. Once sujetos del estudio experimentaron un total de 23 efectos adversos graves, entre ellos erosión de la conjuntiva (la membrana transparente que recubre el globo ocular), dehiscencia (apertura de una herida a lo largo de la sutura quirúrgica), desprendimiento de retina, inflamación e hipotonía (baja presión intraocular).

Tres organizaciones gubernamentales apoyaron el desarrollo del Argus II. El Departamento de Energía, el Instituto Nacional del Ojo de los Institutos Nacionales de la Salud y la Fundación Nacional de la Ciencia colaboraron para proporcionar subvenciones por un total de más de 100 millones de dólares, así como apoyo para el diseño de materiales y otras investigaciones básicas para el proyecto.

Second Sight Medical Products, Inc. tiene su sede en Sylmar, California.

Para obtener más información, visite Dispositivos médicos de la FDA